FDA の食品表示要件: 2025 年に向けた完全ガイド

このガイドでは、すべての主要な FDA 食品ラベル要件を実践的な順序で説明します - ラベルに何が記載されるか、どこに記載されるか、どのように書式設定する必要があるか、2025 年までに何が変更されたかについて説明します。また、ほとんどのガイドが完全に無視している 2 つの質問、つまりどの製品が免除されるか、および FDA の管轄区域がどこまでで USDA が始まるかについても説明しています。

FDA 対 USDA: あなたの製品を管理しているのはどちらの機関ですか?

これは、食品表示におけるスコープに関する最も重要な質問であり、メーカーは常に不意を突かれます。その答えによって、どの規制が適用されるか、どの機関がラベルを検査するか、印刷前に事前承認が必要かどうかが決まります。-

のFDAスナック、飲料、乳製品、魚介類、焼き菓子、缶詰、キャンディー、調味料、栄養補助食品など、包装された食品の大部分をカバーしています。その食品表示規制は主に次のようなものに当てはまります。21 CFRパート101.

のUSDA の食品安全検査局 (FSIS)肉、家禽、卵加工品 - 鶏の胸肉、牛ひき肉、デリ肉、ペパロニ、液状全卵、および類似の製品を管理します。 FSIS はさまざまな法的権限の下で運営され、特定のラベル表示に対して独自の事前承認プロセスを実行し、クレームの処理と安全な取り扱い手順について明確な要件を設けています。-それらの製品については、以下から始めてくださいUSDA FSIS 食品表示ガイダンス、FDAのものではありません。

混合製品 - 肉をトッピングした冷凍ピザ、鶏肉を含むスープ - は、肉または鶏肉が重要な成分である場合、通常 USDA の管轄下にあります。正確なしきい値は製品カテゴリによって異なります。疑問がある場合は、ラベルのデザインに投資する前に、USDA FSIS に直接連絡して管轄権を確認してください。

このガイドの残りの部分では、FDA 規制の製品のみを取り上げます。{0}

FDA ラベル表示要件から免除される製品はどれですか?

すべての FDA 規制食品に完全な準拠ラベルが必要なわけではありません。{0}免除を理解することで時間を節約し、免除を必要としない製品の不必要なコンプライアンス コストを回避できます。ただし条件は重要です。-。

• 中小企業の栄養表示の免除:フルタイム換算従業員が 10 人未満で、特定の製品の年間販売個数が 10,000 個未満のメーカーは、以下に基づいて栄養表示の免除を受ける資格がある場合があります。-21 CFR 101.9(j)。この免除は、栄養成分表示パネルのみを対象としています。アレルゲン表示、成分表示、アイデンティティーステートメントは、企業規模に関係なく引き続き義務付けられています。
• レストランと食事サービス:レストラン、カフェテリア、および同様の施設で調理および販売される食品は、通常、包装された食品の表示要件から免除されます。 20 店舗以上のチェーン レストランは、別の FDA メニュー表示規則に該当します。
• 生の農産物とバルク食品:個別に販売される生の果物や野菜、およびバルクビンやコンテナから直接販売される食品は、通常、完全なラベル表示が免除されます。自主的な栄養情報プログラムは、最も一般的に消費される生の農産物に適用されます。
• 同じ-施設の小売店:同じ小売店で調理および販売される食品 - 店内で自社製品を販売するベーカリー-、たとえば - は免除の対象となる場合があります。その場所を越えた分布では分析が変わります。

これらの免除には条件、相互所有権ルール、特殊なケースがあります。{0}}流通モデルが拡大または変化している場合は、免除が引き続き適用されると考える前に、現在の FDA ガイダンスに照らして適格性を確認してください。

すべての FDA 規制食品ラベルに必須の要素-

準拠した FDA ラベルは 3 つのゾーンにわたって構成されています。それぞれには、ガイドラインではなく規制 - で指定されている必須のコンテンツと書式ルールがあります。

主な表示パネル

プリンシパル ディスプレイ パネル (PDP) は、パッケージの前面 - であり、小売店で陳列される可能性が最も高い表面です。ここには2つの必須アイテムが存在します。

の身分証明書食品の法名または一般名を宣言します。 21 CFR に基づいて製品タイプに連邦政府の識別基準が存在する場合 (チェダー チーズやマヨネーズなど)、その標準化された名前を使用する必要があります。標準が存在しない場合は、製品が何であるかを正確に特徴付ける説明的な用語を使用してください。ブランド名や発明名は代替品として認められません。

の内容物の正味量- パッケージ内の食品の量 - は、米国の慣用単位 (oz、lb、fl oz) とメートル単位 (g、kg、mL) の両方で PDP の下位 30% で表示される必要があります。最小タイプ サイズは、PDP の総面積によって決まります。 FDA の規制では、その領域に基づいて適用される括弧付きのサイズ表が指定されています。これは、FDA の警告書で言及される最も一般的な技術違反の 1 つです。

パッケージに代替 PDP - パネルが含まれている場合、消費者が最初に目にする可能性は同じです -。各パネルには ID と正味数量を記載する必要があります。

ブランドデザインの場合カスタムボックスの梱包または小売用に-準備完了商品箱の印刷、デザインが完成する前に、これらの配置ルールをレイアウトに組み込む必要があります。

情報パネル

情報パネルは PDP のすぐ右側にあり、PDP が全面を占める場合は時計回りに次のパネルにあります。ここには 3 つの必須要素が属します。

の成分表示では、すべての成分を一般名または通常名で、重量の多い順にリストします。他の何よりも重い場合は、水が最初に現れます。複合材料 (ソース、調味料ブレンド) は、副材料を括弧内に列挙できます。最小タイプ サイズは 1/16 インチです - これはハードフロアであり、設計のトレードオフの開始点ではありません。

のメーカー、梱包業者、または販売業者の名前と住所配達に十分な量でなければなりません。ラベルに記載されている主体が製品を製造していない場合は、「製造元」、「販売元」、「梱包元」などの修飾子が必要です。この修飾子が適用される場合に省略すると、誤ったブランド表示違反となります。住所が公開ディレクトリにない場合は、完全な番地が必要です。

のアレルゲン宣言これは情報パネルにも含まれており、次のセクションで詳しく説明します。

9大食物アレルゲン

多くのラベル テンプレートやコンプライアンス ガイドには、依然として 8 つの主要な食物アレルゲンが列挙されています。 2023 年 1 月 1 日時点では、その数字は間違っています。2021 年 FASTER 法FDA が承認した 9 番目の主要食物アレルゲンとしてゴマが追加されました。{0}2023 年 1 月 1 日から宣言が義務付けられます。ラベル テンプレートがその日より前のものである場合は、審査が必要であると考えてください。

9 つの主要アレルゲンは次のとおりです。牛乳、卵、魚 (種類を指定する必要があります。たとえば、「サーモン」)、貝類 (種類を指定する必要があります。たとえば、「エビ」)、ナッツ類 (種類を指定する必要があります。たとえば、「アーモンド、カシューナッツ」)、ピーナッツ、小麦、大豆、およびゴマ.

アレルゲンの申告に関する現在の FDA ガイダンスについては、2025 年アレルゲン Q&A ガイダンス (第 5 版)これは、FDA の 2013 年食品表示ガイドの第 6 章に代わるものです。

アレルゲンは次の 2 つの形式のいずれかで宣言でき、両方を一緒に使用できます。

• 成分リスト内の括弧内は次のとおりです。小麦粉（小麦粉）, ホエー（牛乳）
• 成分リストに続く別の「Contains」ステートメント:含まれるもの：小麦、乳、ごま

木の実、魚介類については、種類を特定せずにグループ名（「木の実」）のみを使用すると要件を満たしません。カシューナッツとアーモンドの両方を含む製品には、両方の名前を付ける必要があります。

複雑な成分プロファイルを含む製品 - を含むカスタム大麻パッケージおよびその他の厳しく規制されている消費者商品-には、アレルゲンを含む成分が存在する場合、同様の表示義務が課せられます。-

栄養成分表示パネル

現在の栄養成分表示形式は 2016 年に最終決定され、2020 年 1 月に大規模製造業者に義務付けられ、小規模製造業者は 2021 年 1 月までに準拠する必要があります。2016 年以前の形式を依然として使用しているラベルは準拠していません。{4}}に基づく主要な要件2016年最終規則:

• 1食分の量は、更新されたFDAの習慣的に消費される基準量（RACC）に基づいて、人々が通常食べる量を反映する必要があります。メーカーは、カロリーを低く見せるために、恣意的に小さな分量を使用することはできません。
• 1食分あたりのカロリーは、パネル上で最も大きく太字で表示する必要があります。
• 追加された砂糖は、合計砂糖の下の別の項目として、1 日あたりの摂取量の割合とともに申告する必要があります。
• ビタミンDとカリウムは現在義務申告となっています。ビタミンAとCはもはや必要ありません（ただし、自主的に申告することは可能です）。
• 「脂肪からのカロリー」は現在の形式から削除されました。
• 栄養成分表示ボックス内のすべてのテキストは 6 ポイント以上である必要があります。

栄養補助食品では、栄養成分表示パネルではなく、サプリメント成分パネルが使用されます。フォーマット、必須アイテム、および提供サイズの規則は異なります。間違ったタイプのパネルを製品に使用すると、ラベル表示違反になります。

2025 年の最新情報: パッケージ ルールの提案--

2025 年 1 月 16 日、FDA は、ほとんどの包装食品の前面に標準化された栄養ラベルを義務付ける規則案を発表しました。提案されている「栄養情報ボックス」には、2020～2025年の食事ガイドラインで一般的に過剰摂取として特定されている飽和脂肪、ナトリウム、添加糖の3つの栄養素について、1回分当たりの1日摂取量の割合が表示される予定だ。それぞれは、1 回分あたりの %DV に基づいて、高、中、または低と評価されます。

これは提案されたルール- まだ最終決定されておらず、メーカーは現在、パッケージの前面ラベルを追加する必要はありません。--ただし、ルール策定プロセスは進行中であり、ブランドは新たな計画を立てています。カスタムボックスの梱包材とスタイルまたはパッケージの大幅な再設計では、構造設計にフロント パネルの栄養要素のためのスペースを残すことを検討する必要があります。{0}

栄養成分表示と健康表示

ラベルに記載されている栄養素のレベルに関する記述 -「低脂肪」、「砂糖不使用」、「優れた繊維源」- は栄養素含有量の表示であり、特定のコンプライアンス要件の対象となります。これらのしきい値は、21 CFR Part 101 Subpart D で定義されています。

栄養素含有量表示がいずれかのパネルに表示される場合、対応する栄養素とその値が栄養成分表示パネルに表示される必要があります。クレームのフォント サイズは、身分証明書のサイズの 2 倍を超えることはできません。

食品または栄養素と病気の関係を示唆する健康強調表示 - の記述は、より厳密に管理されています。認可された健康強調表示 (ナトリウムと血圧の関係など) は規制に記載されています。適格な健康上の主張は、必須の免責条項とともに許可されます。未承認の健康主張を使用すると、その基礎となる記述が正確であっても、規制措置が引き起こされます。

特別なラベルの表示: FDA が実際に許可しているもの

グルテンフリー-

FDA は、「グルテンフリー」を、グルテンの含有量が 20 ppm 未満であることと定義しています。{0}この基準は、製品が本質的にグルテンフリーであるか（生鮮食品など）、または閾値を満たすように特別に配合されているかどうかに適用されます。{3}その基準を満たしていない製品に「グルテンフリー」と表示することは、誤ったブランド表示となります。-

オーガニック

食品ラベルのオーガニック表示は、FDA ではなく USDA National Organic Program (NOP) によって規制されています。 「USDA オーガニック」または「100% オーガニック」を使用するには、USDA 認定認証機関による認証が必要です。- FDA はオーガニック認証を付与していませんが、オーガニックの表示が虚偽であるか誤解を招く場合には、不当表示に対して措置を講じることはできます。

自然

FDA は規制において「天然」を正式に定義したことはありません。その長年の非公式方針では、「自然」とは、食品に人工または合成成分（人工着色料を含む）が含まれておらず、最小限の加工しかされていないことを意味するものとして扱われています。この方針には規制力はなく、FDAは正式な規則制定が必要になる可能性があることを繰り返し認めている。人工香料、合成保存料、または大規模な化学処理によって製造された成分を含む製品に「天然」を使用すると、実際の法執行や消費者訴訟のリスクが伴います。

健康

FDA は 2024 年 9 月に「健康」の最新の定義を最終決定しました。新しい規則では、食品は次の場合にのみ「健康」と表示できます。

• 食事ガイドラインで認められている少なくとも 1 つの食品グループまたはサブグループからの食品が意味のある量含まれています (果物、野菜、穀物、乳製品、またはタンパク質食品)。そして
• 飽和脂肪、ナトリウム、添加糖の最新の 1 食分あたりの栄養制限を満たしています。閾値は食品カテゴリによって異なります。{0}たとえば、ほとんどの食品には 10% DV 以下の飽和脂肪が含まれていなければならず、飲料には 1 回分あたり 5% DV 以下の添加糖が含まれていなければなりません。

総脂肪とコレステロールに焦点を当て、ナッツやサーモンなどの有名な食品を除外する以前の定義 - は置き換えられました。現在ラベルに「健康」を使用しているブランドは、規則の準拠日より前に 2024 年の基準への準拠を検証する必要があります。

FDAの行動を引き起こす7つのラベル表示ミス

これらは、FDA の警告書や輸入警告で繰り返し表示されるエラーです。それぞれの問題は問題になる前に修正可能です。

1. 標準化されたアイデンティティ名の代わりに発明された名前を使用する。連邦の識別基準は、ヨーグルト、クリームチーズ、ピーナッツバター、マヨネーズなど、何百もの食品の種類に対して存在します。{0}。規格が製品に適用される場合は、規制されている名前を使用するか、逸脱を明確に開示する必要があります。 「ピーナッツバター」の基準を満たしていない製品（硬化油を添加したものなど）は、「ピーナッツスプレッド」など別の名称で呼ばなければなりません。

2. 原材料を技術名でリストし、「含有」の記述のみでアレルゲンを宣言します。成分表示に「カゼイン」と記載されている製品で、括弧付きの「(牛乳)」が記載されていない製品は、アレルゲンの開示について「次のものが含まれます: 牛乳」という記述に全面的に依存しています。消費者が「含有量」の記載を削除したり見落としたりした場合、成分リストだけでは消費者を保護できません。可能な限り両方の形式を使用してください。

3. ゴマが足りない。2023 年より前に構築されたテンプレートとラベル レビュー ワークフローには、必須の宣言としてゴマが含まれていません。これは現在、FASTER 法が発効する前に準拠していた製品における最も一般的なアレルゲン表示のギャップです。 2023 年 1 月より前に最後にレビューされたラベルは監査を受ける必要があります。

4. PDP のタイプ サイズが間違っています。正味数量ステートメントの最小タイプ サイズは、21 CFR 101.105 の括弧で囲まれた式を使用して、PDP の面積から計算されます。小さなポーチに 8pt タイプでデザインされたラベルは、その特定の PDP 領域に対してより大きな最小値が必要となるため、準拠していない可能性があります。-これは、輸入製品に対する FDA の執行文書における主要な技術違反の 1 つです。

5. 栄養成分表示パネルでサポートされていないフロントパネルの表示-。フロントパネルに「食物繊維が豊富」と表示するには、食物繊維が栄養成分表示パネル - に宣言された栄養素として表示され、その値が実際に 20% DV 閾値を満たしている必要があります。ブランドは、栄養成分表示をそれに応じて更新せずに、コピーの改訂中に表示を追加する場合があります。

6. メーカー修飾子が欠落しているか、間違っています。ラベル上のブランド名が、製品を製造または梱包した会社ではない会社に属している場合、修飾語句が必要です。 「[ブランド] のために製造」または「[ブランド] によって販売」はオプションではありません - これは誤ったブランド表示の問題です。プライベートブランドの製品は特にこの見落としが起こりやすいです。

7. 2016 年以前の栄養成分表示フォーマットはまだ使用されています。項目として「脂肪からのカロリー」を表示するラベル、または必須栄養素としてビタミン A と C をリストするラベルは、古い形式を使用しています。大手メーカーの準拠期限は 2020 年 1 月に過ぎました。それ以降ラベルが更新されていない場合、栄養成分表示パネルは準拠していません。-

印刷前に食品ラベルを確認する方法

新しいラベルを完成させたり、既存のラベルを更新したりするときは、常にこれら 6 つのチェックポイントを実行してください。

ステップ 1 - 管轄区域を確認します。製品には肉、鶏肉、または卵加工品が主成分として含まれていますか? 「はい」の場合、関連機関は FDA ではなく USDA FSIS です。このガイドは適用されません。

ステップ 2 - PDP を確認します。身分証明書は正しい法名または通称ですか? PDP の下位 30% の正味数量は慣習単位とメートル単位の両方ですか?両方の要素のタイプ サイズは、この PDP 領域の CFR 最小値を満たしていますか?

ステップ 3 - 情報パネルを確認します。成分リストは、一般名を使用して重量の降順に記載されており、少なくとも 1/16- インチ タイプですか?ゴマを含む9つの主要アレルゲンがすべて製品に含まれていると申告されていますか?メーカー/販売業者名は正しい修飾子とともに存在しますか?

ステップ 4 - 栄養成分表示パネルを確認します。2016 年以降の形式は現在使用されていますか?カロリーは最大の太字で表示されますか?追加された砂糖は%DVと別の行に表示されますか?ビタミンDとカリウムは申告されていますか? 「脂肪からのカロリー」はありませんか？

ステップ 5 - 自主的な申し立てを監査します。ラベル上のすべての栄養成分表示、健康表示、または特別な用語について、製品が対応する規制基準を満たしていること、および裏付けとなるデータが栄養成分表示パネルに表示されていることを確認してください。

ステップ 6 - ビジネスの住所を確認します。住所は最新のもので配達可能ですか?会社が移転した場合は、ラベルを更新しました。指定された主体が製品を製造していない場合、修飾語句は存在しますか?

ラベルのテキストと構造が物理的なパッケージとどのように相互作用するかを理解することも、コンプライアンス全体像の一部です。見る商品ラベルの種類や重要なパーツ、デザインのヒントなどラベル ゾーンが紙器や硬質箱などのさまざまな包装形式にどのように対応するかを実際に詳しく説明します。

FDA 食品ラベル準拠チェックリスト

ファイルをプリンタに送信する前に、これを印刷前の最終レビューとして使用します。{0}

主要表示パネル

• 身分証明書には正しい正式名または通称が使用されています
• 米国の慣習単位とメートル単位の両方での PDP の下位 30% の正味数量
• SOI のタイプ サイズと正味数量は、この PDP エリアの 21 CFR 最小値を満たしています
• 虚偽または誤解を招く画像やテキストは使用しないでください

情報パネル

• 成分表（重量順）、一般名、最小1/16インチタイプ
• 9大アレルゲンすべてを宣言：牛乳、卵、魚（種）、貝類（種）、木の実（種）、ピーナッツ、小麦、大豆、ゴマ
• メーカー/梱包業者/販売業者の名前および現在の住所
• 指定されたエンティティが製造業者ではない場合に使用される修飾語句

栄養成分表示パネル

• -2016 年以降の形式が使用中 - 「脂肪由来のカロリー」は存在しない
• 1 回分のサイズには現在の RACC が反映されます
• 最大太字タイプのカロリー
• %DV を含む別の行として砂糖を追加しました
• ビタミンDとカリウムを宣言
• すべてのテキストは最小 6 ポイント サイズ

クレーム

• 各栄養素含有量表示は 21 CFR Part 101 の基準を満たしています
• 健康強調表示は FDA の認可を受けているか、必要な修飾文言が記載されています。{0}
• 「グルテン-フリー」の主張は次の条件を満たしています<20 ppm standard
• 「健康」という主張は 2024 年の最終基準を満たしています
• 「自然な」申し立てはコンプライアンスと訴訟リスクに関して審査されています
• 「オーガニック」は有効なUSDA NOP認証によって裏付けられています

発送される食品の場合カスタム印刷された段ボール箱またはカスタム折りたたみボックス、チェックリストは、製品ラベルだけでなく、配送用の外装箱に直接印刷されたラベル表示にも適用されます。

よくある質問

FDA は食品ラベルに使用期限を要求していますか?

いいえ。乳児用ミルクを除いて、FDA は包装された食品のラベルに賞味期限、賞味期限、または販売期限を義務付けていません。-多くの州では、特定の食品カテゴリに対して独自の日付表示法があり、USDA 規制の製品には別の要件があります。{4}}全国的に展開するブランドは、連邦レベルの規則と併せて州レベルの規則も確認する必要があります。{6}

オンラインで販売される食品に対する FDA のラベル要件は何ですか?

実店舗で販売される食品に適用される要件と同じ要件が、オンラインで販売される食品にも適用されます。 FDA の立場は、完全なラベル表示の開示 - 栄養成分表示、成分表示、アレルゲンの表示、身分証明書、および正味量 - が、パッケージ画像または製品ページの別個のラベル表示のいずれかで、購入前に消費者にアクセスできるようにする必要があるというものです。これは、DTC 食品ブランドやマーケットプレイスの販売者にとって重要です。標準のラベル要件を満たさずに商品が出荷された場合、販売場所に関係なく、ラベル自体が準拠していません。-

中小企業は FDA のラベル表示規則に従う必要がありますか?

一般的にはそうです。 21 CFR 101.9(j) に基づき、FTE 従業員が 10 人未満で、製品あたり年間販売個数が 10,000 個未満の製造業者には、狭い栄養表示免除が適用されます。この免除は、栄養成分表示パネルのみを対象としています。- アレルゲンの表示、成分リスト、身分証明書、および正味数量は、企業規模に関係なく必須です。製品が資格を持たない会社によって流通または販売された場合にも、免除は失われます。

食品ラベルが準拠していない場合はどうなりますか?{0}

結果は重大度に応じて変化します。軽微な技術違反 - の誤ったタイプ サイズ、修飾語句の欠落 - は通常、FDA 警告書を発行し、記録上公開され、是正措置計画を伴う書面による回答が必要となります。未申告のアレルゲンまたは実質的に虚偽の表示は、自主回収、強制回収、輸入差し止め、または差し止め措置を引き起こす可能性があります。食品ラベルに関連する FDA 警告書は、fda.gov で公的に検索でき、小売業者や輸入業者がサプライヤーのコンプライアンスを審査する際に頻繁に引用します。

FDA は食品ラベルに使用期限を要求していますか?

いいえ。限られた例外（乳児用ミルク）を除いて、ほとんどの包装食品については、FDA によって賞味期限と賞味期限が連邦政府によって義務付けられていません。-各州には異なるルールがある場合があります。

現在、パッケージの前面にラベルを貼る必要がありますか?{0}{1}

いいえ。FDA が提案したパッケージ栄養情報ボックスの前面-ルール-（2025 年 1 月）はまだ最終決定されていません。現時点では、FOP ラベルは任意です。

現在の FDA の食品表示規制はどこで確認できますか?

主要な規制は 21 CFR Part 101 にあり、eCFR.gov で入手できます。 FDA の 2013 年食品表示ガイドは、構造的背景に関しては依然として有用ですが、第 6 章 (アレルゲン) と第 7 章 (栄養表示) は置き換えられました。アレルゲンについては、2025 アレルゲン Q&A ガイダンス (第 5 版) を使用してください。栄養成分表の形式については、2016 年の最終規則と FDA の現在の業界リソース ページを使用してください。

次のステップ

製品がラベル付けライフサイクルのどの位置にあるかに関係なく、今すぐチェックする価値がある 3 つのこと:

• ゴマを含むアレルギー物質の申告- 2023 年 1 月 1 日以降必須
• 栄養成分表示パネルは 2016 年以降に更新された形式を使用しています
• 「健康」の使用は 2024 年の最終定義に照らして再検討されています

初めて流通に入る製品の場合、印刷前に 21 CFR パート 101 - に対する正式なレビューと、食品規制の弁護士またはコンサルタントとの会話 - を行うことが適切な投資です。 FDA は食品ラベルを事前承認しません。- -準拠していないラベルが市場に出た場合、その修正費用はお客様のご負担となります。

パッケージをデザインまたは再印刷している場合は、次を参照してください。梱包箱の種類そしてユーザーボックスの印刷方法パッケージ形式と印刷プロセスの選択がラベル配置要件にどのように影響するかについてのガイダンスを提供します。完成品の梱包に食品パッケージボックスまたは印刷された食品包装箱、ラベル準拠を最初から設計概要に組み込むことで、後からコストのかかる改訂を回避できます。

この記事は情報提供を目的としており、発行時点で理解されている FDA の要件を反映しています。規制が変わります。ラベルを最終決定する前に、現在の要件を公式の FDA ガイダンスおよび該当する CFR セクションに照らして確認してください。